¿Qué es la norma ISO 18385?
La norma ISO 18385, publicada en febrero de 2016, es una nueva norma ISO para productos forenses destinada a minimizar el riesgo de contaminación con ADN humano durante la fabricación de productos utilizados para colectar, almacenar y analizar material biológico con fines forenses.
¿Qué deben hacer los laboratorios forenses para cumplir esta norma?
La ISO 18385 es una norma para los fabricantes de productos forenses y no requiere ninguna acción específica por parte de los laboratorios forenses. Sin embargo, sería conveniente revisar los PNT de su laboratorio para comprobar las referencias a los números de catálogo de los productos específicos y determinar si es necesario actualizarlos.
¿Qué medidas ha tomado Promega para cumplir con la norma ISO 18385?
Hemos revisado las pruebas de control de calidad y los certificados de análisis, según ha sido necesario, para garantizar la conformidad con la norma. Tratamos tanto los plásticos de nuestra línea de productos forenses, como los materiales de embalaje primario y los consumibles, con óxido de etileno para reducir el impacto de la posible contaminación con ADN humano. Como resultado, los números de catálogo de algunos consumibles de plástico tratados han cambiado.
¿En qué consiste el tratamiento con óxido de etileno (OE)?
El tratamiento con OE es una técnica de esterilización utilizada para los dispositivos médicos. Esta técnica es muy eficaz para destruir el ADN y hacerlo inamplificable por PCR, además de ser un método eficaz de tratamiento post-producción para minimizar la contaminación con ADN de los plásticos.
¿Qué productos de plástico se tratan con óxido de etileno?
Los tubos y frascos de plástico utilizados para envasar los reactivos de extracción de ADN, cuantificación de ADN y amplificación de STR se tratan con óxido de etileno. Además, los productos de plástico destinados a la extracción de ADN también se tratan con óxido de etileno.
¿Qué productos tendrán pruebas de control de calidad y certificados de análisis revisados?
Proporcionaremos una lista de los productos con pruebas de control de calidad revisadas y certificados de análisis cuando proceda.